要闻：破解难题！江苏药监部门助力高端医疗器械上市
发布日期： 2023-02-26 11:33:07 来源： 紫金山新闻
(资料图片仅供参考)
记者从江苏省药品监督管理局获悉，该局行政审批处深入贯彻落实省局《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施》，紧盯高端医疗器械和“卡脖子”关键问题，主动下沉，走进企业，实施前置指导服务，助力我省医疗器械产业高质量发展。
近日，省局行政审批处走进麦迪斯顿、飞依诺、诺普再生及朗开创新企业，其研发产品为人工智能及新型生物材料医疗器械，具有重要的临床价值和市场机会。在了解产品优势、研发、注册准备等情况后，行政审批处帮助企业梳理风险点，对照医疗器械有关政策，就产品验证、体系建立、质量控制等瓶颈问题，进行个性化技术指导和政策答疑，指导这些创新企业理清产品快速上市路径，加快上市进度。在了解到我省首个体外心肺支持辅助设备在立卷审查环节碰到新问题新难点后，行政审批处第一时间赶到企业，现场手把手帮助企业逐一梳理问题，研究解决方案，破解难题，并积极向上沟通，参与器审沟通咨询，指导企业掌握补正要领，帮助企业查疑补缺，迅速完成补正。
下一步，行政审批处将进一步优化“面对面”对接服务机制，持续关注重点产品，加大前期介入指导力度，全力助推我省产品上市。
南京日报/紫金山新闻记者 李花
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