宁企研发治疗系统进入审批绿色通道
发布日期： 2023-08-21 07:44:39 来源： 南京日报
(资料图)
核反应杀死肿瘤细胞
宁企研发治疗系统进入审批绿色通道
记者日前从江宁高新区获悉，由该园区企业中硼医疗自主研发的“硼中子俘获治疗系统”通过公示，已顺利进入《创新医疗器械特别审查程序》。这是国内首款进入国家药监局创新审批绿色通道流程的医用加速器硼中子俘获治疗系统，标志着癌症“第五疗法”惠及国内肿瘤患者的步伐进一步提速。
硼中子俘获治疗（BNCT）是新兴的尖端癌症治疗技术，被业内称为继手术、传统放疗、抗癌药物、免疫疗法之后的癌症“第五疗法”。其治疗原理是，利用硼元素与中子产生的核反应杀死肿瘤细胞，射程仅约10微米（约一个癌细胞大小）。
中硼医疗成立于2014年，是国内较早开拓硼中子治疗产业的科技型企业。公司于2021年2月建成国内首座、全球单体规模最大，配套设施最完善的“加速器BNCT肿瘤治疗中心”，并于2022年10月9日开启首批临床肿瘤患者安全性研究，这意味着中国成为全球除日本之外第二个具备加速器BNCT技术与使用能力的国家。截至今年6月末，该中心已经完成14例患者照射，初步结果证明BNCT对于脑胶质瘤与头颈部肿瘤具有良好的局部疾病控制效果。
此次中硼医疗获批进入的《创新医疗器械特别审查程序》，在业内有“绿色通道”之称，其特点是，优先审评具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著临床应用价值等条件的医疗器械。中硼医疗相关负责人表示：“获批进入绿色通道，是对我们产品技术的首创性、领先性以及临床应用价值优越性的肯定。”
记者还了解到，近期中硼医疗的技术“墙内开花墙外香”，输出到了意大利。今年4月，中硼医疗携手厦门弘爱医院，与意大利坎帕尼亚大学签订合作协议，三方以意大利首个政府拨款立项的加速器BNCT项目——卡塞塔（Caserta）BNCT中心建设为抓手，展开全面合作。
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